卫法监发[2001]229号

各省、自治区、直辖市卫生厅局：

        为落实《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕160号）第七条“对于本通知下发前已获批准的已野生动植物及其产品为原料生产的保健食品，应于2001年12月31日前，按本通知的要求，向我部提出原料备案或变更的申请，并提供相应证明文件”的要求，作如下规定：

        一、已批准的使用国家一级或二级保护野生动植物及其产品为原料的保健食品，拟改用其它原料的，应直接向卫生部提出原料变更申请。卫生部审核后，作出是否准予变更的决定。申请变更时，生产企业需提供以下资料：

        （一）健康相关产品变更申请表；

        （二）变更后的产品配方；

        （三）变更配方后，产品保健功能不变的依据；

        （四）变更配方后，产品食用安全保证的依据；

        （五）因产品配方改变，相应的生产工艺、质量标准变更说明；

       （六）产品说明书；

       （七）原保健食品批准证书；

       （八）有关的其它资料。

        二、已批准的使用国家二级保护野生动植物及其产品为原料的保健食品，拟改用人工栽培或人工驯养繁殖动植物及其产品为原料的，应提供原料供应合同及省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文件，向卫生部提出原料备案申请。卫生部审核后，对符合规定的，出具备案凭证。

        三、已批准的使用国家一级或二级保护野生动植物及其产品为原料的保健食品，在2001年12月31日前未向卫生部提出原料备案或变更申请，以及原料备案或变更申请未获批准的，卫生部将注销其保健食品批准证书及其文号。

2001年8月8日